Sanitarno soglasje

Kako naj se ravna v postopkih izdaje poprešnjega sanitarnega soglasja glede preureditve poslovnih prostorov, v katerih je bil prej sitotisk in v katerih naj bi se po novem izdelovala pomožna zdravilna sredstva?

(NN)

ODGOVOR:

Najprej je treba ugotoviti, da zakon o zdravilih (ZZdrav, Uradni list RS, št. 9/96), ki je začel veljati 2.3.1996, o pomožnih zdravilnih sredstvih ne govori in da je z njegovo uveljavitvijo prenehal veljati zakon o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ, št. 43/86), razen v delu, ki ureja zdravila v veterini. Ker pa so zadeve, ki se nanašajo na promet in preskrbo z zdravili, mamili in strupi za rabo v veterinarski medicini, v pristojnosti Veterinarske uprave Republike Slovenije, ki je organ v sestavi ministrstva za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, tako ni jasno, zakaj se zdravstveni inšpektorat z vprašanji, ki zadevajo pomožna zdravilna sredstva, sploh ukvarja, kot to izhaja iz naslova zapisnika o pregledu prostorov in ugotovitvi pogojev, št. 524-04/96-8/29 z dne 19.8.1996. Ne glede na navedeno pa je tudi mogoče ugotoviti, da so pogoji za izdelavo in promet z zdravili, med katera sodijo tudi farmacevtski izdelki (1. točka drugega odstavka 2. člena ZZdrav) urejeni zlasti v 57. členu obravnavanega zakona. Ta člen pa med drugim določa, da morajo imeti osebe, ki nameravajo opravljati takšno dejavnost, ustrezne naprave in opremo za izdelavo, preskušanje in nadzor zdravil ter prostore za izdelavo, spravljanje in izdajanje zdravil ter da izpolnjevanje pogojev z odločbo ugotovi Urad Republike Slovenije za zdravila.

Pravna ali fizična oseba, ki se želi registrirati oziroma prijaviti za promet z zdravili. hkrati pa tudi za izdelavo zdravil, mora po navedenih določbah zahtevi za izdajo dovoljenja Urada RS za zdravila priložiti dokaze o izpolnjevanju pogojev, določenih z obravnavanim zakonom in sicer za vsako posamezno dejavnost

Zato se organu, ki na podlagi zakona o zdravilih (ZZdrav) ugotavlja izpolnjevanje pogojev za promet ali izdelavo zdravil, ni treba ukvarjati z vprašanjem namembnosti prostorov, v katerih naj bi se opravljal promet z zdravili oziroma v katerih naj bi se zdravila izdelovala, pa tudi ne z vprašanjem obstoja uporabnega dovoljenja. Namembnost prostorov je namreč prostorska kategorija, uporabno dovoljenje pa kategorija predpisov o gradnjah. Pristojni organ, glede na določbe ZZdrav in določb podzakonskega akta, če ga je minister že izdal oziroma določb obstoječih pravilnikov iz 1. in 4. alinee 110. člena ZZdrav, bi zato po našem mnenju moral le ugotoviti ali so izpolnjeni pogoji, ki so za posamezno dejavnost predpisani in o tem izdati ustrezno odločbo ali dovoljenje. Če pogoji niso izpolnjeni, izda zavrnilno odločbo in v obrazložitvi navede razloge (pove, kateri pogoji niso izpolnjeni). Tako stranka konkretno izve, katera dela v konkretnem prostoru mora še izvesti, da bo zadoščeno pogojem. Če so ta dela takšna, da je potrebno zanje lokacijsko in gradbeno dovoljenje oziroma enotno dovoljenje za gradnjo, mora seveda najprej pridobiti takšno dovoljenje, po končanih delih pa tudi uporabno dovoljenje. Pri tem velja še dodati, da lokacijsko dovoljenje (in kasneje tudi gradbeno dovoljenje) ni potrebno samo za graditev (novih) objektov oziroma naprav. S 50. členom zakona o urejanju naselij in drugih posegov v prostor (ZUN, Uradni list SRS, št. 18/84 in naslednji) je namreč tudi jasno določeno, da je lokacijsko dovoljenje potrebno tudi za druge posege v prostor, ki trajno spreminjajo njegovo namensko rabo, bivalne in delovne pogoje, ekološko ravnovesje v naravi ali krajinske značilnosti. Le za vzdrževalna dela na obstoječih objektih, s katerimi se znatneje ne spremeni zunanjost objekta, ali za dela, ki so s posebnimi predpisi določena kot vzdrževalna dela ali adaptacije, s katerimi se bistveno ne spreminjajo zunanjost, zmogljivost ali namen obstoječih objektov, po 51. členu ZUN zadostuje odločba o dovolitvi priglašenih del. Sprememba namembnosti iz delavnice, za katero je bilo izdano uporabno dovoljenje da se v njej lahko opravlja grafična dejavnost, v "delavnico", v kateri naj bi se izdelovala pomožna zdravila, pa po našem mnenju predstavlja takšno spremembo ne le namenske rabe, ampak tudi delovnih pogojev, da je nedvomno potrebno najprej lokacijsko dovoljenje, po njegovi pravnomočnosti pa še gradbeno dovoljenje oziroma, kot to sedaj omogoča 33.a člen zakona o graditvi objektov (ZGO) enotno dovoljenje za gradnjo.

Soglasja po 204. členu ZUP je seveda lahko le soglasje oziroma poprejšnje soglasje k lokacijskemu dovoljenju oziroma je to lahko le stvar lokacijskega postopka, torej stvar upravnega postopka in dejanje organa, ki o lokaciji odloča, ne pa neko poprejšnje soglasje za neko željeno spremembo namembnosti dela poslovnih prostorov. ZUN v 56. členu resda ni uredil iskanja oziroma zahtevanja soglasij organov k lokacijskim dovoljenjem in tudi ne postopka, saj mu tega ni bilo treba, ker je vse to že urejeno v ZUP. Navedeno torej pomeni, da bi morala upravna enota najprej začeti s postopkom izdaje lokacijskega dovoljenja in vlogo za njegovo izdajo preizkusiti ali je v skladu z zakonom prej, preden ta upravni organ išče soglasja oziroma poprejšnja soglasja k lokacijskemu dovoljenju. Omenjeni preizkus pomeni, da za izdajo lokacijskega dovoljenja pristojni upravni organ najprej preveri, ali je v zahtevi za lokacijsko dovoljenje investitor navedel podatke iz 53. člena ZUN in predložil dokazilo, da ima pravico graditi na določeni nepremičnini ali drugače posegati v prostor, nato pa še preveri ali je nameravani poseg v prostor v skladu s pogoji, ki jih določa prostorski izvedbeni načrt, če se nameravani poseg nahaja na območju, za katerega je sprejet prostorski izvedbeni načrt, oziroma ali je nameravani poseg v skladu s pogoji, ki jih določa lokacijska dokumentacija, če se nameravani poseg nahaja na območju, ki se ureja s prostorskimi ureditvenimi pogoji.

Pri dajanju poprejšnjega soglasja ali soglasja bi bilo potrebno zato postopati na naslednji način: ko da pristojni organ poprejšnje soglasje po določbah 204. člena ZUP, to pomeni, da organ, pristojen za izdajo lokacijskega dovoljenja lahko izda odločbo (lokacijsko dovoljenje) šele po tem, ko je k tej odločbi dal poprejšnje soglasje pristojni organ na način, kot je to določeno s 56. členom ZUN. Zato mora v odločbi (lokacijskem dovoljenju) navesti akt, s katerim je organ dal ali odrekel soglasje, oziroma navesti, da ta drugi organ v predpisanem roku ni dal niti odrekel soglasja. Soglasje mora za odločitev o stvari torej pristojni organ pridobiti pred izdajo odločbe (lokacijskega dovoljenja). Ta organ mora zato sestaviti odločbo o stvari in jo poslati drugemu organu v soglasje obenem s spisi. Ta drugi organ pa seveda da lahko soglasje s potrdilom na odločbi ali pa s posebnim aktom. Pri tem velja dodati, da je tudi sicer z drugim odstavkom 204. člena ZUP jasno določeno, da je odločba o stvari izdana, ko je drugi organ dal soglasje, šteje pa se za akt organa, ki jo je izdal.

Pojasniti tudi velja, da je uporabno dovoljenje, kot so ga predpisovali prejšnji predpisi in tudi sedanji zakon o graditvi objektov (ZGO, Uradni list SRS, št. 34/84 in 29/86 ter Uradni list RS, št. 59/96), pravzaprav odločba, s katero pristojni organ zlasti ugotovi, da je objekt (in prostor v njem) izveden v skladu z gradbenim dovoljenjem, v skladu s projektno dokumentacijo ter predpisi, normativi in standardi, ki so obvezni pri izvedbi objektov konkretne vrste, da so bili storjeni predpisani ukrepi, s katerimi bo preprečena oziroma na najmanjšo možno mero omejena škoda, ki jo utegne povzročiti objekt sam po sebi oziroma z uporabo v svoji okolici ter da so inštalacije in oprema kvalitetno vgrajene in izpolnjujejo projektno predvidene parametre. Ker se z navedeno upravno odločbo torej da dovoljenje, da se zgrajeni objekt lahko začne uporabljati, to pomeni, da lahko takšen objekt uporablja vsakokratni njegov uporabnik in sicer v skladu z navodili za obratovanje in vzdrževanje objekta, ki jih je treba tudi sicer predložiti na tehničnem pregledu zgrajenega objekta.

Ker pa je uporabno dovoljenje pravzaprav izkaz o izpolnjevanju bistvenih zahtev, kot jih določa 8.a člen zakona o graditvi objektov (ZGO) in je izdano za objekt, ne pa na ime investitorja, je mogoče ugotoviti, da je uporabno dovoljenje po svoji vsebini (lahko hkrati) tudi dokaz o izpolnjevanju minimalnih tehničnih pogojev, ki se v skladu s področnimi zakoni (ki urejajo opravljanje posamezne dejavnosti) nanašajo na sam poslovni prostor oziroma poslovne prostore, če jih je več v objektu. Uporabno dovoljenje pa seveda ne more nadomestiti dovoljenja za opravljanje dejavnosti (v praksi se je za ta dovoljenja udomačil izraz "obratovalno dovoljenje") oziroma v konkretnem primeru dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila. Takšno dovoljenje, s katerim se dovoli pričetek opravljanja dejavnosti, pa se seveda izda za opravljanje dejavnosti konkretne firme oziroma konkretnega samostojnega podjetnika posameznika in seveda ni prenosljivo.

Glede na navedeno je torej mogoče ugotoviti, da je eden od zakonitih pogojev za izdajo dovoljenj za opravljanje katerekoli dejavnosti, da ima prosilec za izdajo "obratovalnega" dovoljenja poslovni prostor, urejen v skladu s predpisanimi dovoljenji. Če je poslovni prostor na novo zgrajen ali z adaptacijskimi deli preurejen, je po našem prepričanju navedeni pogoj izpolnjen, če se ugotovi, da je bil poslovni prostor zgrajen oziroma preurejen v skladu s predpisi, ki urejajo graditev objektov, kar se dokazuje predvsem z uporabnim dovoljenjem, z odločbo o dovolitvi priglašenih del (pred 20.6.1990 s potrdilom) pa le v primeru, če so bila izvedena gradbena dela skladna s priglasitvijo, na katero se odločba o dovolitvi priglašenih del (oziroma prej potrdilo) nanaša. Da pa je nova odločba o izpolnjevanju pogojev obvezna za vsakega novega nosilca opravljanja dejavnosti oziroma najemnika poslovnih prostorov, pa tudi sicer izhaja iz določb zakona o gospodarskih družbah (4. člen ZGD), ki urejajo tudi pravila za samostojne podjetnike posameznike. Odločba o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti je torej vezana na konkretno pravno oziroma fizično osebe, saj je le tako lahko varovana pravna varnost tretjih oseb, kot tudi pravna varnost samih gospodarskih družb oziroma samostojnih podjetij posameznikov. V zvezi z uporabnimi dovoljenji pa velja še dodati, da se je zakonodajalec (Državni zbor Republike Slovenije) ob sprejemanju zakona o spremembah in dopolnitvah zakona o graditvi objektov v letu 1996 odločil, da se za starejše objekte omogoči lažje oziroma bolj enostavno pridobivanje uporabnih dovoljenj in je zato v zakon vključil tudi novi 70.a člen, zlasti zato, ker v preteklosti nespoštovanje določb o obveznosti uporabnega dovoljenja ni bilo sankcionirano, čeprav je bilo s kazenskimi določbami tudi prejšnjega zakona o graditvi objektov iz leta 1984 to opredeljeno kot prekršek, npr. s 10. točko prvega odstavka 94. člena zakona iz leta 1984.

13.09.2001 (Ministrstvo za okolje in prostor, Urad za prostor)

Odgovori s pravnega področja so vezani na datum odgovora, zato vam svetujemo, da preverite ali ni morda do današnjega dne prišlo do sprememb v zakonu. Za zanesljivo rešitev vašega vprašanja priporočamo posvet z odvetnikom.
Odgovori na pravna vprašanja služijo zgolj za splošno orientacijo v podanem primeru. Zaradi sodne prakse in specifičnosti posameznega primera ne morejo služiti za splošno reševanje pravnih težav.
Uporaba podatkov je dovoljena izključno v zasebne namene in na lastno odgovornost - glej Pravno pojasnilo.

Vsakršno kopiranje in javno objavljanje vsebin, brez poprejšnjega soglasja družbe Internet Media d.o.o., je prepovedano in v nasprotju z zakonom o intelektualni lastnini!

Odgovori na vprašanja so last podjetja Internet Media d.o.o., razen v primerih, kadar je navedeno drugače.